ＩＳＯ22002-1で求められている内容を
質問風に私的解釈アレンジしてまとめ
シリーズとして書きまとめています。
この記事を読むことでＩＳＯ22002-1（2009）の第５章
施設や作業区域の配置について
求められている内容が、ある程度つかめるかと思います。
さっそく見ていきましょう。
施設や作業区域の配置
第5章で求められていること
内部の配置は、清潔な状態及び製造規範を促進するために設計、建設され、それを維持できること。
材料、製品、人の動線、及び装置の配置は、目に見えない汚染源からも保護できるような設計であること。
anc88
作業がしにくい環境や掃除がしにくい環境は改善が求められます。
また製品になんらかの悪影響を及ぼす可能性があるのであれば、その可能性を限りなく０に近づけるための対策が必要です。
この章での要求は現場の従業員だけではどうにもならないことが多い印象ですね。
内部設計と設備、人員の配置とその動線
- 建物は、材料、製品、資財、現場で作業をする作業員にとって合理的な流れとなるよう、十分な空間があるか
- 建物は、加工区域から原料の物理的な隔離（壁で仕切られているか完全に仕切られた別の区域）に十分な空間があるか
- 材料の搬送のための出入口や窓、ドア、シャッターなどの開放は、異物、害虫、害獣、有害物質の侵入を最小限にするよう設計されているか
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空間は建物が建設されてからはどうしようもないのですが、窓やドアなどの開閉や、害虫や有害物質などの侵入を防ぐことは現場レベルの取り組みでも改善が可能なばあいがあります。「開閉時間を短くする」や設備投資をして「エアカーテン」を導入するなど。窓のサッシにすき間テープなどをつけてすき間対策をすることも有効です。
内部構造及び備品
- 加工、製造する区域の壁、床は製品に危害を与えないよう清掃、洗浄できるか
- 構造物の材料は清掃・洗浄に耐えうる材料か
- 壁と床の接合部及び隅（角）は清掃・洗浄しやすいか（汚れがたまりにくい設計か）
- 床は水たまりを避ける設計になっているか
- 水が飛び散るような区域の床面は、漏れ止めをしているか、排水できるか
- 排水はトラップされ、覆われているか
- 天井と頭上の設備は、埃、結露の蓄積を最小にするような設計になっているか
- 外部に開く窓、屋根の換気孔、換気扇がある場合、捕虫網が取り付けられているか
- 外部に開く扉は、使用しない時に閉める、または仕切られているか
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製品に床や壁の汚れが入らないようにするために、製品を製造する場所の高さは最低でも６０ｃｍ以上必要と言われているので、腰くらいの高さがあれば十分だと思います。
床や壁を洗浄する際に使用する殺菌剤や消毒剤などで、壁や床が劣化しない素材である必要があります。
装置の配置
- 装置は衛生管理がしやすく、モニタリングしやすい設計、配置になっているか
- 装置は作業、清掃、洗浄、保守がしやすい配置になっているか
試験室
- インライン及びオンラインの試験設備は製品の汚染リスクを最小にする管理ができているか
- 細菌試験室は、人、設備、製品からの汚染を防止するように設計、配置、運営されているか
- 細菌試験室は、製造区域から直接通じるような設計になっていないこと
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製造施設内に製造した製品の細菌検査をする場所が設けられている場合、隔離されている必要があります。
一時的/移動可能な設備及びベンディングマシン
- 一時的な構造物は、有害生物の棲みかや製品の潜在的な汚染を避けるよう設計、配置、建設されているか
- 一時的な構造物及びベンディングマシンは関連する追加的な危害を評価し、管理されているか
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稼働終了後に取り付ける洗浄機械等がある場合、その洗浄機械の衛生状態の管理や、その際に使用する薬剤の管理、危害分析とその管理をする必要があります。
食品、包装資材、材料及び非食品用化学物質の保管
- 材料、包装資材及び製品を保管する設備は、埃、結露、排水、廃棄物及び他の汚染源から保護されているか
- 保管区域は乾燥し、換気が良い状態か
- 特定の場所では温度、及び湿度のモニタリング、管理が行われているか
- 保管区域は、原料、中間製品、最終製品を隔離できるように設計、配置されているか
- すべての材料と製品は、床から離し、検査及び有害生物の防除活動を実施するのに十分な材料及び壁のすき間を確保して、保管されているか
- 保管区域は、汚染を防ぎ及び劣化を最低限にする保守と清掃・洗浄ができるように設計されているか
- 清掃・洗浄剤、化学薬剤及び他の危険物質に対して、別の安全な保管区域が提供されているか
- バルク、又は農作物のための例外は文書化されているか
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建物が古い場合、雨漏りや結露などの対策が必須となります。壁の際まで什器や資材を置くことも、もちろん床に直接製品や資材を置くこともNGです。
薬品は在庫置き場、使用する場所、使用する量と在庫数などがしっかりと管理されている必要があります。